工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外的注冊(cè)事宜：
2、以項(xiàng)目注冊(cè)角度參與項(xiàng)目組研發(fā)過程，協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人收集相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)不良事件；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等注冊(cè)工作；
4、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔、注冊(cè)文檔等資料；
5、隨時(shí)關(guān)注國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)等相關(guān)信息，并根據(jù)信息做出相應(yīng)調(diào)整和改進(jìn)；
6、制定產(chǎn)品國內(nèi)外注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)任務(wù)分解，組織管理，協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展；
7、與相關(guān)政府部門及外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系溝通，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
8、負(fù)責(zé)與相關(guān)部門密切配合，包括研發(fā)項(xiàng)目的注冊(cè)支持，協(xié)助完成質(zhì)量體系內(nèi)外審等工作，為公司提供及時(shí)有效的法規(guī)注冊(cè)支持。
 任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、化學(xué)、材料等理工類相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、成功主導(dǎo)實(shí)施過三類有源醫(yī)療器械（尤其是創(chuàng)新型）的注冊(cè)認(rèn)證工作，創(chuàng)新醫(yī)療器械成功注冊(cè)認(rèn)證者；
4、有相關(guān)NMPA/CE/FDA注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)要求，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程；
5、英文聽說讀寫熟練，良好的書面表達(dá)能力；
6、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和協(xié)調(diào)組織能力。